一、方案的出臺背景。
2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。為落實上述政策要求，滿足實際工作需要，食品藥品監管總局制定發布了本方案。
二、方案的適用范圍。
本方案僅針對化學藥品注冊分類進行了調整，適用于方案發布實施后新受理的化學藥品注冊申請（包括臨床、生產、進口注冊申請）。
三、新注冊分類中，關于新藥的含義是什么？
新藥指中國境內外均未上市的藥品，分為創新藥和改良型新藥。
新注冊分類1為創新藥，強調含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物；新注冊分類2為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優化，強調具有明顯的臨床優勢。
四、創新藥具體包括什么？
創新藥指含有新的結構明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。
五、新注冊分類中，關于仿制藥的含義是什么？
仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致。
如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應按照新藥的要求開展相關研究。
六、新注冊分類中，關于第5類藥品的含義是什么？
第5類藥品是指境外上市的藥品申請在中國境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。
七、含有未知活性成份的新復方制劑按什么申報？
含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照新注冊分類1進行申報。
八、仿制藥是否要求處方工藝、規格、用法用量等均與原研保持一致？
仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。
九、新注冊分類下的技術標準有何變化？
對按新注冊分類申報的化學藥品注冊申請實行新的審評技術標準。其中，對于創新藥，一是強調“創新性”，即應當具備“全球新”的物質結構，二是強調藥物具有臨床價值；對于改良型新藥，強調“優效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優勢；對于仿制藥，強調“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質量與療效應當于原研藥品一致。
十、新注冊分類的監測期設置是如何考慮的？
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條規定，國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。新注冊分類中的第1類、第2類屬于新藥范疇，因此設置監測期。同時，參照《藥品注冊管理辦法》中原化學藥品注冊分類的監測期期限設置，對于新注冊分類中與原注冊分類相類似或者相近的情形分別設置了相應的監測期限。
十一、已經受理的原注冊申請在新注冊分類實施后如何過渡？
方案發布實施后新申報的化學藥品注冊申請（包括臨床、生產、進口申請），其注冊分類按照新注冊分類有關要求執行。
方案發布實施前已受理尚未完成審評審批的化學藥品第3類及6類報生產注冊申請，申請人可以選擇繼續按照原規定進行審評審批，符合要求的，在批準時，注冊分類項注明相應的原注冊分類；申請人也可以申請按照新注冊分類進行后續申報、審評審批。
對于申請按照新注冊分類進行審評審批的注冊申請，由食品藥品監管總局藥審中心優先按照新注冊分類的要求加快審評審批；經審查不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。
十二、方案中“補交相關費用”具體如何執行？
方案“二、相關注冊要求”中第（四）部分提及的“補交相關費用”是指，2015年5月27日前已經受理的化學藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進行審評審批的，應當按照《關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）公布的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》補交相關注冊收費；2015年5月27日以后受理的、已按照上述標準交費的化學藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進行審評審批的，無須補交費用。
十三、新注冊分類實施后，后續有何細化工作要求？
新注冊分類實施后，食品藥品監管總局將組織相關部門盡快提出《新注冊分類申報資料項目及要求》、《新注冊分類受理審查指南》、《新注冊分類核查檢查要點》、《新注冊分類技術審評指導原則》等在內的一系列相關細化工作要求，以便指導申請人合理研發申報相關產品，進一步提高藥品質量。
