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CDE藥品審評周報（2015.7.5-2015.7.11）
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-07-16 10:54:27
CDE藥品審評周報（2015.7.5-2015.7.11）
在審評
本周（2015.7.5-2015.7.11）有123個藥品（按受理號計）進入在審評狀態，其中115個化藥，4個中藥，3個治療用生物制品，1個預防用生物制品。
重點如下：
1.注射用D（-）磺芐西林鈉：磺芐西林是一種廣譜半合成青霉素類抗生素，對多種革蘭陰性菌、對部分革蘭陽性菌和厭氧菌具有抗菌作用。D（-）磺芐西林鈉是磺芐西林鈉的一種異構體，由湖南三清藥業有限公司1.3類申報，目前已處于排隊在審評狀態。
2.鹽酸美金剛口溶膜：鹽酸美金剛是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受體拮抗劑。它可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。目前國內只有鹽酸美金剛片和口服液上市，而申報中有膠囊、口崩片、分散片、注射劑等，本次齊魯制藥有限公司獨家申報另一個新劑型-口溶膜，由于目前本品上市廠家較少，而本品市場巨大，因此以后哪種劑型更占優勢還未知。
3.PT010：本品由Pearl開發（后被阿斯利康收購），是一種治療COPD的藥物，暫未上市。PT010是一種三方制劑，由一種長效β2-受體激動劑富馬酸福莫特羅、一種M受體拮抗劑格隆溴銨和一種吸入型糖皮質激素組成，其中前兩種藥品是一種該公司的復方制劑PT003。目前，本品由Pearl在國內首次進口申報臨床。
4.注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯物：本品是一種藥物-抗體偶聯物物（ADC），由百奧泰生物科技（廣州）有限公司1類申報。目前國內由重組人源化抗HER2單克隆抗體組成的1類ADC還有注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-MMAE偶聯劑。在美國已有類似的藥物上市，即羅氏開發的商品名為Kadcyla的一種曲妥珠單抗-emtansine注射液，用于治療乳腺癌。
在審批
本周共42個藥物進入審批程序，其中35個化藥，3個中藥，3個治療用生物制品，1個預防用生物制品。重點如下：
1.左奧硝唑：湖南華納大藥廠有限公司1.3類申報的左奧硝唑原料、片及膠囊劑已完成三合一審評，正在進行三合一審核，不日就會批產。目前國內申報左奧硝唑的不止一家，劑型包含口服和注射，注射劑已經由南京圣和在2009年率先上市，此外，南京圣和的口服片劑也處于現場核查階段，但是，華納大藥廠更快一步，有望成為第一家上市本品口服制劑的企業。2.米格列奈鈣：本品是一種胰島素促泌劑，用于治療2型糖尿病，目前國內已有5家上市米格列奈鈣片，其中1家進口。此次北京四環科寶制藥有限公司聯合德州博誠制藥有限公司3.1類申報本品，已完成三合一審評，正在進行三合一審核，推測不久也要上市了。
3.低分子量肝素鈣：本品是肝素的降解物，在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。目前國內已有多家上市低分子肝素，包括其鈉鹽和鈣鹽，而與注射用低分子量肝素鈣這個通用名相同的只有1家。本次由煙臺北方制藥有限公司和煙臺東誠生化有限公司聯合申報的本品原料和制劑已完成三合一審評，即將在低分子肝素這個“混亂”的市場上，再加一腳。
在審批的藥物信息見附表1。
審批完畢
本周有9個藥物審批完畢，其中3個化藥，2個中藥，4個治療用生物制品。其中天津美通藥業有限公司的地榆升白膠囊批準生產。上海復宏漢霖生物技術有限公司的2類生物制品注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體獲批臨床。
審批完畢的藥物信息見附表2。
制證完畢
本周制證完畢的藥物共47個，其中25個藥化，17個中藥，4個治療用生物制品，1個預防用生物制品。本周多個中藥獲批生產，國家局不知怎么了，一口氣制證了9個中藥的生產批件。此外，百慕大先靈葆雅（中國）有限公司北京代表處進口申報的治療用生物制品絨促卵泡素α注射液獲批臨床。
制證完畢的藥物見附表3和表4。
