政策法規(guī)
解析《藥品管理法》修訂的特點和亮點
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-04-28 09:21:03
解析《藥品管理法》修訂的特點和亮點
醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊 2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
那么，《藥品管理法》修訂有啥特點和亮點呢？筆者給您一一解析。（刪除部分以紅色字體標出）
1、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。”
淺析：不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊，不用按照《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》中“公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準的項目，提交有關(guān)的批準文件或者許可證書復印件或許可證明。”登記注冊是干嘛呢？就是辦理企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證的等。
順便補充一下辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程（根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》梳理）：
2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
淺析：與上一條《藥品生產(chǎn)許可證》的分析一樣，在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊。
藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同，只是部分提交資料與審核周期不同。這里就不上圖了。
3、刪去第五十五條。
原文：“依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。”
淺析：我國目前對藥品的定價行為有三種：政府定價、政府指導價、自主定價。刪除此條為新藥價談判機制的做了鋪墊，讓醫(yī)療機構(gòu)自主談判采購之前屬于政府定價、政府指導價的藥品時去除了法規(guī)限制，讓醫(yī)院可以獲取降低這部分藥品采購價的收益，醫(yī)院才有動力實施藥品采購降價行為。但是從目前的招標政策來看，短期之內(nèi)，醫(yī)院銷售藥品并不會上漲。在這之后對藥品價格產(chǎn)生更多影響的應(yīng)該是醫(yī)保支付標準。
4、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
第八十九條原文：違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。
第五十六條原文：依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條原文：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。”
淺析：其中第五十五條已經(jīng)在上文刪除，本條改動對現(xiàn)行市場本沒有過多影響，只是針對處罰依據(jù)條款進行了變更。
5、刪去第一百條。
原文：依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
淺析：因為之前刪去了持《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門登記注冊的條款，所以根據(jù)邏輯關(guān)系，藥品監(jiān)督管理部門，無需通知工商行政管理部門。
總體而言，此次藥品管理法的修訂，除了合理簡化行政部門工作流程之外，著重于與呼應(yīng)之前發(fā)改委發(fā)布推行的《推進藥品價格改革方案征求意見稿》以及衛(wèi)計委主導的《公立醫(yī)院采購實施意見》。
通過更進一步去除法規(guī)上面的限制，讓醫(yī)院主導壓價，招標限價和醫(yī)保調(diào)整，讓藥品價格更接近市場真實價格。
