政策法規(guī)
醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)
作者： 來(lái)源：神宇醫(yī)藥 日期：2014-11-07 11:00:00
特定電磁波（TDP）治療是利用波長(zhǎng)2-25微米電磁波對(duì)人體的生物效應(yīng)，以達(dá)到消炎、消腫、止瀉、活血化瘀作用的物理治療方式。產(chǎn)品由治療頭（包括治療板、加熱裝置及防護(hù)罩等）和機(jī)身（包括支臂、底座、立柱、控制盒等）組成。
2010年1月至2014年6月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及特定電磁波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告498份，其中表現(xiàn)為人員傷害的報(bào)告371份，占總報(bào)告數(shù)的74.5%。主要傷害表現(xiàn)有：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；表現(xiàn)為器械故障的報(bào)告127份，占總報(bào)告數(shù)的25.5%，主要表現(xiàn)有：治療頭、防護(hù)罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線老化磨損、短路等。典型案例如下：
案例1：患者女，46歲，因產(chǎn)褥期盆腔炎使用特定電磁波治療儀距腹部15厘米進(jìn)行照射治療。照射15分鐘后出現(xiàn)皮膚紅腫、水泡等癥狀，立即停止使用治療儀，使用藥物外敷等治療后好轉(zhuǎn)。
案例2：患者男，60歲，因頸椎病使用特定電磁波治療儀局部照射治療。治療的過(guò)程中，治療儀的治療頭突然下墜，造成患者頸部皮膚燙傷，經(jīng)對(duì)癥治療后好轉(zhuǎn)。
為加強(qiáng)特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提醒使用者嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和安全注意事項(xiàng)使用治療儀，切勿超時(shí)長(zhǎng)、超距離、超適應(yīng)癥使用；使用單位應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，特別是使用前應(yīng)對(duì)電源線和支臂線等進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護(hù)措施，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性、可靠性。（來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站）
