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以“人民的名義”打擊藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假
作者： 來源： 日期：2017-04-12 16:31:15
醫(yī)藥網(wǎng)4月12日訊 電視劇《人民的名義》正在熱播，其中檢察院反貪部門干部侯亮平與妻子鐘小艾的對(duì)話令人深思。
侯亮平：腐敗給國家和人民帶來的傷害，最后還是要以國家和人民的傷痛去消解。
鐘小艾：因?yàn)辄h的反腐努力，還有我們反貪部門的奮斗犧牲，這種傷害終究是會(huì)停止的。
侯亮平：痛苦是在所難免的，……我們把一個(gè)個(gè)貪官都抓起來了，以人民的名義將他們繩之以法，可是那些貪官給國家形象帶來的傷害和給人民帶來的痛苦，必須由漫長的歲月去承擔(dān)。
鐘小艾：刮骨療毒是需要很大勇氣的。
侯亮平：人們總會(huì)記住，在國家崛起的過程當(dāng)中，曾經(jīng)經(jīng)歷過何等痛苦的刮骨療毒，又有多少壯士斷腕呢？
我們不妨將此對(duì)話中的“腐敗”行為替換成“藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假”行為，每一位藥品研發(fā)參與者都來檢視對(duì)照一下自己的工作，是否以“人民的名義”保證著藥品質(zhì)量的有效安全。
就在昨日，首席大法官、最高人民法院院長周強(qiáng)主持召開最高人民法院審判委員會(huì)全體會(huì)議，審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）。
中華人民共和國最高人民法院2017年4月10日20：09：43發(fā)布了當(dāng)日審議通過的《解釋》，結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最近發(fā)布的五項(xiàng)征求意見稿，研發(fā)工作中對(duì)于數(shù)據(jù)真實(shí)性的監(jiān)管工作達(dá)到了前所未有的高度。
延伸文件：
藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假行為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全和藥品監(jiān)管權(quán)威，危及人民群眾的身體健康和生命安全，社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。黨中央高度重視藥品安全監(jiān)管工作，多次作出重要指示，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。
為貫徹落實(shí)黨中央的部署，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，從2016年7月起，最高人民法院著手起草《解釋》。
經(jīng)深入調(diào)研，分別召開座談會(huì)、專家論證會(huì)、專題改稿會(huì)，邀請(qǐng)最高人民檢察院、公安部及國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)人員，對(duì)解釋稿進(jìn)行逐條研究討論、修改完善。在廣泛征求立法機(jī)關(guān)、中央有關(guān)部門、部分高級(jí)人民法院及本院相關(guān)業(yè)務(wù)庭的意見后，修改形成送審稿，提交本次會(huì)議審議。
近20多年來，我們國家通過GMP生產(chǎn)管理和上市后抽檢對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，但藥品的質(zhì)量既不是檢驗(yàn)出來的，也不是生產(chǎn)出來的，而是研發(fā)出來的，藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，證明藥物的安全有效性，必須依靠隨機(jī)、雙盲、大樣本的臨床試驗(yàn)；藥品上市后批間質(zhì)量一致性，必須依賴于研發(fā)階段充分且可靠的藥學(xué)研究。2017年4月的今天，藥品注冊(cè)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)性問題終于提上了刑責(zé)高度，4“最”指示直指藥品在實(shí)驗(yàn)室的生命起源，一切還不算太晚。
《解釋》送審稿規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰——
中華人民共和國刑法（2015修正）第二百二十九條：
【提供虛假證明文件罪；出具證明文件重大失實(shí)罪】承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
前款規(guī)定的人員，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。
第一款規(guī)定的人員，嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，出具的證明文件有重大失實(shí)，造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。
猶記得2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作之初（“722”核查風(fēng)暴），就出現(xiàn)了CRO機(jī)構(gòu)對(duì)媒體宣稱自己被要求造假、被逼造假、無奈造假的一幕。共謀造假是我國藥品研發(fā)史上令人羞愧的一筆。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是藥品的第一責(zé)任人，造假問題最終將帶給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人項(xiàng)目失敗、資金損失，刑責(zé)風(fēng)險(xiǎn)，管理好藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的研發(fā)行為，并能尊重和接納真實(shí)的藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)結(jié)果非常重要。
會(huì)議經(jīng)討論，原則通過該《解釋》。會(huì)議決定，根據(jù)會(huì)議討論意見對(duì)《解釋》送審稿進(jìn)行修改，并與最高人民檢察院會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。
