行業(yè)動態(tài)
1725個參比制劑備案！競爭升級 15個產品最激烈
作者：醫(yī)藥網 來源： 日期：2016-10-08 10:45:49
9月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩次企業(yè)參比制劑備案情況的信息。第一批發(fā)布的時間是9月12日，匯總的內容是截至2016年6月30日企業(yè)提交的參比制劑備案信息，共公布942個產品備案信息；第二批發(fā)布時間在國慶節(jié)前一天，匯總的內容是截至2016年7月1～31日的備案信息，共公布783個產品備案信息。至此，共1725個產品備案信息被公布。
公布信息類型分為“備案”“申報”和“推薦”三類。其中，“備案”是仿制藥企業(yè)對已在國內上市的自家生產仿制藥對應的原研藥進行備案申請。“申報”則為原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報參比制劑。“推薦”則為行業(yè)協(xié)會類推薦原研藥品的生產廠家。
第二批公布的信息中，“申報”的比例大幅上升，這意味著原研廠家也開始重視參比制劑的原研廠家身份問題。第二批還首次出現“推薦”內容，為浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會推薦了16個產品品規(guī)信息對應的原研廠家，共計11個通用名，分別為阿奇霉素片、鹽酸雷尼替丁膠囊、異煙肼片、消旋山莨菪堿片、螺內酯片、利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、奧美拉唑腸溶膠囊、制霉素片、鹽酸克林霉素膠囊和布洛芬顆粒。
表1 ：企業(yè)參比制劑信息分批情況
|
類型
|
企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開
（第一批）
|
企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開
（第二批）
|
總計
|
|
備案
|
916
|
650
|
1566
|
|
申報
|
26
|
117
|
143
|
|
推薦
|
|
16
|
16
|
|
總計
|
942
|
783
|
1725
|
數據來源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2
關注15個競爭較熱產品
“備案”信息可以看出國內企業(yè)的競爭態(tài)勢。從備案規(guī)格數量而言，阿莫西林膠囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“備案”通用名最多的產品。但是，若從通用名對應的備案申請人生產廠家來看，申請人超過10家的產品有阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片、鹽酸二甲雙胍片、布洛芬片、阿奇霉素膠囊、替米沙坦片、頭孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。針對此前過度重復目錄中CFDA建議產品的生產廠家數10家以內可以保證供應，以上15個產品可算是目前競爭較為激烈的產品。
從企業(yè)的角度而言，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司是“備案”產品通用名最多的企業(yè)，備案通用名28個，連同石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司石藥集團共備案35個；其次是山東新華制藥股份有限公司，備案22個；山東京衛(wèi)制藥有限公司、常州制藥廠有限公司和宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司以備案通用名數16個并列第三。
國內集團藥企方面，國藥集團的國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司、國藥集團工業(yè)有限公司和國藥集團深圳致君（坪山）制藥有限公司合計備案40個通用名。
華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司和華潤紫竹藥業(yè)有限公司合計備案25個。
哈藥集團的哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司、哈藥集團制藥總廠、哈藥集團制藥六廠、哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司、哈藥集團中藥二廠和哈藥集團世一堂制藥廠共計備案22個。
廣藥白云山集團以廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠13個和廣州白云山天心制藥股份有限公司8個共計備案21個。
以上數據表明，即使以上集團企業(yè)所擁有的需要進行一致性評價的批文數不超過500個，但目前實際備案關注的通用名普遍不及10%。
表2 ：企業(yè)備案參比制劑信息通用名總計排名TOP 10（以備案量計算）
|
通用名
|
第一批
|
第二批
|
總計
|
|
阿莫西林膠囊
|
22
|
16
|
38
|
|
辛伐他汀片
|
20
|
10
|
30
|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
18
|
11
|
29
|
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
16
|
12
|
28
|
|
頭孢氨芐膠囊
|
17
|
8
|
25
|
|
頭孢拉定膠囊
|
17
|
6
|
23
|
|
異煙肼片
|
9
|
14
|
23
|
|
克拉霉素片
|
17
|
5
|
22
|
|
鹽酸二甲雙胍片
|
12
|
9
|
21
|
|
布洛芬片
|
10
|
11
|
21
|
|
鹽酸雷尼替丁膠囊
|
10
|
11
|
21
|
（數據來源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2）
輝瑞最重視原研身份申報
屬于“申請”類別的共有79個產品。其中，屬于289目錄且有廠家“申請”的產品共17個，分別是阿司匹林腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、阿法骨化醇軟膠囊、硝酸甘油片、醋酸甲羥孕酮片、米索前列醇片、硫酸氫氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、葉酸片、復方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸鈣片、復方利血平片、復方甘草片、膠體果膠鉍膠囊、醋酸潑尼松片和米非司酮片。
跨國藥企中，輝瑞體系是“申請”備案產品規(guī)格數最多的企業(yè)，輝瑞制藥有限公司“申請”42個，輝瑞投資有限公司“申請”30個，惠氏制藥有限公司15個。拜耳醫(yī)藥保健有限公司以11個緊跟其后。兩批的公布信息中暫未看到諾華、GSK、羅氏等外企的“申請”。
國內企業(yè)“申請”為參比制劑的產品數為16個。山東新華制藥股份有限公司申請的數量最多，共申請4個產品為參比制劑，分別是吡哌酸片、復方甘草片、復方利血平片和葡萄糖酸鈣片；華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司排第二，共申請3個產品，分別為復方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和聯磺甲氧芐啶片；排第三的是甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司，申報復方甘草含片和土霉素片2個產品。
硫酸氫氯吡格雷片共有2家“申請”，分別是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申請一旦獲批，則意味著信立泰的硫酸氫氯吡格雷片過一致性評價，這將利于其在醫(yī)院市場的招標采購中的競爭。
表3 ：企業(yè)申請參比制劑信息明細
|
擬評價品種信息-藥品通用名
|
擬定參比制劑信息-持證商
|
|
阿法骨化醇軟膠囊
|
LEO Pharma A/S
|
|
阿卡波糖片
|
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
|
|
阿司匹林腸溶片
|
Bayer S.p.A
|
|
阿昔莫司膠囊
|
Pfizer Italia S.r.l
|
|
阿昔替尼片
|
Pfizer Limited
|
|
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
|
Pfizer Inc.
|
|
奧美拉唑鎂腸溶片
|
AstraZeneca AB
|
|
吡哌酸片
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
醋酸甲羥孕酮片
|
Pfizer Italia s.r.l.
|
|
醋酸潑尼松片
|
天津天藥藥業(yè)股份有限公司
|
|
達肝素鈉注射液
|
Pfizer S.A.
|
|
伏立康唑干混懸劑
|
Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom
|
|
伏立康唑片
|
Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
|
|
氟康唑氯化鈉注射液
|
Pfizer Holding France
|
|
復方甘草含片
|
甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司
|
|
復方甘草片
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
復方利血平氨苯蝶啶片
|
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
|
|
復方利血平片
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
格列吡嗪控釋片
|
Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA
|
|
甲氨蝶呤注射液
|
Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
|
|
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片
|
Pfizer Pharma GmbH
|
|
甲磺酸左氧氟沙星片
|
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
|
|
甲潑尼龍片
|
Pfizer Italia S.r.l
|
|
膠體果膠鉍膠囊
|
山西振東安特生物制藥有限公司
|
|
結合雌激素軟膏
|
Pfizer Canada Inc
|
|
酒石酸伐尼克蘭片
|
License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
|
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
Pharmacia & Upjohn Company
|
|
克唑替尼膠囊
|
Pfizer Ltd.
|
|
拉坦前列素滴眼液
|
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
|
|
拉坦噻嗎滴眼液
|
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
|
|
來氟米特片
|
蘇州長征-欣凱制藥有限公司、美國欣凱公司上海代表處
|
|
利奈唑胺片
|
Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA
|
|
利奈唑胺注射液
|
Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway
|
|
聯磺甲氧芐啶片
|
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
|
|
磷霉素氨丁三醇顆粒
|
Zambon Switzerland Ltd. .
|
|
磷酸雌莫司汀膠囊
|
Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
|
|
硫酸氫氯吡格雷片
|
Sanofi Clir SNC
|
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
|
|
米非司酮片
|
浙江仙琚制藥股份有限公司
|
|
米索前列醇片
|
Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom
|
|
尼莫地平片
|
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
|
|
蘋果酸舒尼替尼膠囊
|
Pfizer Ltd.
|
|
葡萄糖酸鈣片
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
普瑞巴林膠囊
|
Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
|
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
AstraZeneca UK Limited
|
|
塞來昔布膠囊
|
G.D.Searle LLC
|
|
順鉑注射液
|
Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
|
|
他克莫司膠囊
|
Astellas Pharma Co.Limited
|
|
土霉素片
|
甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司
|
|
西羅莫司片
|
Pfizer Limited
|
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.
|
|
|
硝苯地平控釋片
|
BayerPharmaAG
|
|
硝酸甘油片
|
Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A.
|
|
亞葉酸鈣注射液
|
HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM
|
|
鹽酸環(huán)丙沙星片
|
BayerVitalGmbH
|
|
鹽酸齊拉西酮膠囊
|
Pfizer Australia Pty Limited
|
|
鹽酸坦洛新（鹽酸坦索羅辛）緩釋膠囊
|
安斯泰來制藥(中國)有限公司
|
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Pfizer Healthcare Ireland
|
|
鹽酸伊達比星膠囊
|
輝瑞投資有限公司
|
|
鹽酸伊立替康注射液
|
Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
|
|
葉酸片
|
北京斯利安藥業(yè)有限公司
|
|
依西美坦片
|
Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
|
|
胰激肽原酶腸溶片
|
常州千紅生化制藥股份有限公司
|
|
注射用阿奇霉素
|
Pfizer Inc.
|
|
注射用阿糖胞苷
|
Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
|
|
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
|
PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy
|
|
注射用伏立康唑
|
Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
|
|
注射用甲磺酸齊拉西酮
|
Pfizer AB
|
|
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉
|
PFIZER SA
|
|
注射用帕瑞昔布鈉
|
Pfizer Ltd.
|
|
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
|
Pfizer Limited
|
|
注射用替加環(huán)素
|
Pfizer Limited
|
|
注射用鹽酸多柔比星
|
輝瑞投資有限公司
|
|
注射用鹽酸柔紅霉素
|
Pfizer Italia S.r.l
|
|
注射用鹽酸伊達比星
|
輝瑞投資有限公司
|
|
注射用依那西普
|
Pfizer Limited
|
|
注射用重組人凝血因VIII
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
|
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
|
|
注射用重組人生長激素
|
Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
|
|
紫杉醇注射液
|
Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
|
（數據來源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2）
