行業(yè)動態(tài)
大幅提高藥品注冊收費，看漏斗效應(yīng)
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-06-02 09:33:22
大幅提高藥品注冊收費，看漏斗效應(yīng)
醫(yī)藥網(wǎng)5月29日訊 話說，用了20年的藥品注冊費用標準迎來了升級版，而以前不需要繳費注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來了收費的時代。炸開了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁，對于大企業(yè)而言，相比龐大的研發(fā)經(jīng)費，這筆支出是有必要的，盡快爭取上市，意味著搶占市場；而對于中小企業(yè)而言，這無疑是必經(jīng)的一個過程，是放棄還是咬牙堅持，取決于企業(yè)的決策。
不管費用的漲幅多大，年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》還是落地了，對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講，這有利于行業(yè)市場的凈化，同時，也可能提高藥品和器械的審評審批時間。
藥品注冊收費
“美國目前也是漲價比較快，我國新藥注冊費用相比國外，還是有一定差距的。”一位資深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。
CFDA的發(fā)文中也提到，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。
這次收費標準的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，CFDA聘請第三方會計師事務(wù)所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。
從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內(nèi)與進口的費用差距甚至接近一半。上述投資者認為，其可以提高進入門檻，相對能保障市場產(chǎn)品更為可靠和真實，但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題。“這其實相當于漏斗作用，可以把無市場競爭實力的企業(yè)拒之門外，同時也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象。”
而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話題關(guān)鍵不應(yīng)該在于漲價，而是要看能否達到效果，能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。
醫(yī)療器械注冊收費
醫(yī)療器械則從零收費到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊費達到15萬多元，而進口產(chǎn)品首次注冊費用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費用一倍左右。據(jù)了解，中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同。“進口器械的收費標準之所以這么高，是因為在制定標準的時候考慮了境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團董事總經(jīng)理鐘志輝認為。
文件提到，本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。
“但其實這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進作用的，全國醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬六千家，中小型企業(yè)占了80%，平均每個產(chǎn)品有10幾張注冊證書，同質(zhì)化競爭非常嚴重，對于高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，無實力的生產(chǎn)企業(yè)無法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高收費門檻可以把無經(jīng)濟實力的企業(yè)拒之門外，讓有實力的進入，凈化市場環(huán)境。”鐘志輝提到，“同時，還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源。”
而對于第二類境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用由省級價格、財政部門制定，業(yè)內(nèi)人士則認為這是由于各地經(jīng)濟發(fā)展狀況不同，考慮到經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持，應(yīng)該由各省份去制定收費標準，但他估計，各省之間的費用差距不會太大。互聯(lián)網(wǎng)商9種違法情形將被約談
國家網(wǎng)信辦發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位約談工作規(guī)定》今日起實施。互聯(lián)網(wǎng)商有“通過采編、發(fā)布、轉(zhuǎn)載、刪除新聞信息等謀取不正當利益”等9種違法情形將被約談，新規(guī)今起實施。
國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室信息服務(wù)管理局局長范力表示，約談是除依法處罰外，對互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位采取的一種行政管理手段。實施約談與依法處罰并不矛盾，不是以約談替代處罰，約談后不再處罰。
根據(jù)《規(guī)定》，約談情況將記入互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位日常考核和年檢檔案。同時，互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位未按約談要求整改的，或經(jīng)綜合評估未達到整改要求的，將依法給予警告、罰款、責令停業(yè)整頓、吊銷許可證等處罰；互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位被多次約談仍然存在違法行為的，依法從重處罰。
14類消費品6月起降關(guān)稅
6月1日起，中國將降低部分服裝、鞋靴、護膚品、紙尿褲等14類日用消費品的進口關(guān)稅稅率，平均降幅超過50%。
在本次調(diào)整中，西裝、毛皮服裝等的進口關(guān)稅將由14%～23%降低到7%～10%，短統(tǒng)靴、運動鞋等的進口關(guān)稅由22%～24%降低到12%，紙尿褲的進口關(guān)稅由7.5%降低到2%，護膚品的進口關(guān)稅由5%降低到2%。
加上此前幾年為促進消費和改善民生已經(jīng)實施低關(guān)稅的產(chǎn)品，中國已經(jīng)降低了服裝、鞋靴、護膚品、嬰兒食品和用品、廚房炊具、餐具、眼鏡片等多類日用消費品的進口關(guān)稅。
銀行卡清算市場全面放開
《國務(wù)院關(guān)于實施銀行卡清算機構(gòu)準入管理的決定》今日起實施。國際卡組織、國內(nèi)第三方支付機構(gòu)、銀行等，今起均可向央行遞交銀行卡清算資格申請，這意味著中國銀聯(lián)“一家獨大”的局面一去不返，消費者可在“貨比三家”后決定刷哪一家銀行的卡。
《決定》對外資和內(nèi)資銀行卡清算機構(gòu)在設(shè)立條件和程序、業(yè)務(wù)管理要求等方面作出了相同的規(guī)定，申請成為銀行卡清算機構(gòu)的，注冊資本不低于10億元人民幣。
此外，為保證競爭公平，《決定》規(guī)定，銀行卡清算機構(gòu)不得限制發(fā)卡機構(gòu)和收單機構(gòu)與其他銀行卡清算機構(gòu)開展合作。這不僅有利于防范銀行卡清算機構(gòu)濫用市場支配地位，更能夠促進國內(nèi)移動互聯(lián)網(wǎng)支付平臺與銀行卡清算機構(gòu)之間更好地形成一種良性的競合關(guān)系。
