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8只“重磅炸彈”藥物核心專利將過期！
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-05-22 11:06:45
8只“重磅炸彈”藥物核心專利將過期！
醫藥網5月22日訊 對于制藥企業來說，專利保護為藥物帶來的市場獨占對藥物銷售起到至關重要的作用。近幾年，藥品專利保護期到期的話題引起了業內人士的熱議，2011～2020年也被稱為藥品專利懸崖時期。
米內網全球藥品專利過期查詢庫顯示，2013～2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期。其中，2014～2021年最為集中，平均每年都有過百種化合物專利到期。2022年后，化合物專利過期數量呈逐步下降趨勢。
米內網全球藥品專利過期查詢庫顯示，年銷售額10億美元以上的重磅炸彈藥物中，有8種藥物的核心化合物專利于2015、2016期間過期。
2015、2016期間，化合物專利過期的重磅藥品治療領域主要分布在心血管系統、抗腫瘤和免疫調節劑以及全身用抗感染藥物。本文選取了格列衛（GLEEVEC）、達菲（TAMIFLU）、可定（CRESTOR）三種典型藥物進行分析。
格列衛（GLEEVEC）
[2014全球銷售額] 47億美元
[國內仿制現狀] 4家獲生產批件，6家獲臨床批件
伊馬替尼合成于1992年，2001年5月在美國以“格列衛”作為商品名批準上市，審批過程不足3個月，創造了美國FDA歷史最短記錄。首先批準的適應癥為慢性粒細胞白血病（CML）加速期、急變期和慢性期干擾素耐藥的患者。2002年2月又批準了第2個適應癥——不能手術的胃腸道基質瘤（GIST）。繼美國之后，格列衛先后獲準在世界30多個國家上市。我國于2002年批準該藥上市，距離FDA批準時間還不足一年。
米內網-全球藥品專利過期查詢庫顯示，近5年來，該藥每年全球銷售規模都達到40億美元以上，且仍有增長的空間。
米內網藥品招投標數據顯示，格列衛價格約為260元/片（規格：0.1g），由于價格昂貴，絕大多數患者難以接受。2015年，陸勇代購案將這個天價抗癌藥推上了風口浪尖。格列衛的化合物在FDA的專利于2015年1月4日過期，龐大的市場引來各方仿制企業爭奪。
格列衛在中國的專利已于2013年4月過期，米內網MED中國藥品審評數據庫顯示，截止2015年4月，國內已有4家企業獲得甲磺酸伊馬替尼的生產批件，其中，江蘇豪森和石藥集團獲得了原料藥及制劑的生產批件。而重慶福安藥業（集團）股份有限公司、南京先聲東元制藥有限公司等6家企業獲得了伊馬替尼的臨床批件。從申報情況來看，伊馬替尼的未來市場將是一個國內藥企不斷挑戰世界制藥巨頭的時代。
達菲（TAMIFLU）
[2014全球銷售額] 10億美元
[國內仿制現狀] 2家獲準生產，1家提交申請
磷酸奧司他韋是公認的抗禽流感最有效的藥物之一，于1999年獲得FDA批準上市，2004年7月在中國上市，該藥曾給羅氏公司帶來了輝煌業績。2009年H1N1流感大流行期間，其全球銷售收入近30億美元。疫情過后，該藥銷售出現了一段時間的低迷期。但2014年由于多地爆發禽流感疫情，磷酸奧司他韋的全球市場銷售規模再上10億美元關口。
在2005年禽流感猖獗之際，世界許多國家試圖通過“強制許可”制度生產達菲的仿制藥，在藥品專利強制許可的壓力下，羅氏制藥最終宣布在中國授權上海醫藥集團和宜昌長江藥業有限公司兩家公司生產達菲。2005年至今，達菲龐大的銷售市場一直是國內仿制企業虎視眈眈的對象，盡管國內多家企業已經具備了生產達菲的工藝條件，但由于達菲的化合物專利尚未到期，暫無其他企業的仿制藥獲批。
米內網MED中國藥品審評數據庫顯示，截止2015年4月，除已獲授權的上海醫藥集團和宜昌長江藥業有限公司外，提交磷酸奧司他韋仿制藥生產批件申請的只有重慶圣華曦藥業股份有限公司一家。
可定（CRESTOR）
[2014全球銷售額] 55億美元
[國內仿制現狀] 9家獲生產批，1家提交申請
“可定”是阿斯利康公司的“重磅炸彈”降血脂藥，于2003年獲得FDA批準上市，2007年開始進入中國市場。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，自2010年，“可定”的全球市場銷售額一直維持在50億美元以上。面對龐大的降血脂藥物市場，多家藥企均想分得一杯羹。從2010年阿斯利康與10家仿制藥企圍繞“可定”專利展開激烈博弈可以看出，“可定”在阿斯利康的利潤表上占有重要地位。
心血管疾病是目前世界頭號健康殺手。根據世界衛生組織（WHO）2004年的報告，每3例死亡案例中就有1例是由心血管疾病導致的。在中國，近年來心血管疾病發病率呈明顯上升趨勢，瑞舒伐他汀鈣在中國的前景被看好，由于“可定”的專利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內無論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專利保護問題。截止2015年4月，國內已有9家企業獲得瑞舒伐他汀鈣的生產批件。其中5家獲得原料藥的生產批件，4家獲得制劑的生產批件。
