行業動態
原料藥貿易十五年風雨歷程及未來發展趨勢
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-05-19 14:44:40
原料藥貿易十五年風雨歷程及未來發展趨勢
自2000年以來，我國制藥行業經歷了十五年的高速增長，年均復合增長率高達19%，2014年我國制藥工業總產值達到2.58萬億元。
目前，我國化學原料藥主營業務收入已達4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要，出口產品主要以大宗原料藥為主，其他小產品為輔。隨著原料藥行業競爭的加劇，我國原料藥企業已經從生產粗放型的低端中間體向精細型的中高端產品轉變，不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時，國內企業也開始積極獲取國際認證，原料藥質量也有了較大提高。
一、近年原料藥出口形勢
（一）原料藥在醫藥出口貿易中比重下降
一直以來，化學原料藥都在我國醫藥產品出口貿易中占據舉足輕重的地位，最高時占比超過54%。但是，自2012年起，原料藥在我國醫藥出口貿易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年則小幅回升至47%。
（二）原料藥出口進入"新常態"
我國化學原料藥出口在2002-2008年間經歷了高速增長期，同比增速均在24%以上；2009年受經濟危機影響增速出現大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右；自2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續三年均為個位數，已經率先結束兩位數的高速增長，進入中低速增長軌道。可以說，我國原料藥貿易已經提前進入"新常態"。
（三）出口數量持續增加，出口價格波動頻繁
十五年來，我國原料藥的出口量從101.5萬噸增至700.7萬噸，翻了近七倍，除2008年外一直保持著增長態勢，說明我國原料藥在國際市場上越來越受青睞，地位越來越重要。出口均價則頻繁波動，近五年來，原料藥出口均價逐漸趨于平穩，漲跌幅度均在4%以內。但總體而言，我國原料藥出口均價已經從十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅45%，這一方面包含通脹的客觀因素，另一方面則間接顯示出我國原料藥產品的總體質量、價值和科技含量較之前已有一定提升。
（四）出口格局變化，印度異軍突起
近年來，我國不斷擴大世界原料藥市場規模，出口范圍已涵蓋約200個國家和地區，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國、德國是我國原料藥出口的前三大目的國，海外出口市場穩定。
但從十五年變化趨勢來看，我國原料藥出口目的地中發達市場的地位下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之新興市場的占比上升。具體來看，亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。從國別上看，最大的變量因素來自印度，印度雖然在與我國的原料藥較量上落于下風，但其仿制藥業務發展得風生水起，導致其從我國進口的原料藥逐年增多，金額從十五年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均復合增長率高達23.7%，高于我國原料藥整體出口增長率，占比也從7%升至16%。
（五）國企占比直線下降，民企逐漸成為主力
我國原料藥出口主力軍已經完成了從國有企業向民營企業的轉移。從2000年到2014年，國有企業在原料藥出口中的占比從71%直線下降至目前的16%，出口企業數量也從1878家減少至710家，而民營企業活力迸發，占比從不足二成升至55%，企業數量從276家增加至7527家，二者角色完成了互換。
對比十五年前后的出口企業排行榜，目前的榜單前列中，既包括浙江醫保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業、石藥維生等業界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯邦、浙江化工、山東新華、國藥威奇達等業界新秀。
（六）大宗原料繼續坐鎮，特色原料越發生輝
經過十五年的發展，我國出口的原料藥產品線越發豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導產品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮痛、磺胺、青霉素等十二類傳統大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近三成的比重。特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，例如2014年他汀類原料藥和有關中間體的出口額已達1.6億美元。
二、我國原料藥國際化態勢
（一）我國企業國際認證加快，投資并購增多
隨著我國醫藥產業國際化進程的推進，我國醫藥企業通過高端國際認證的數量越來越多。截至2014年底，我國企業向美國提交的原料藥DMF文件達1741份；截止2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認證608個。
認證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開辟了路徑，華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、新華制藥、天士力等不少企業開始投資歐洲和北美等規范市場，從事創新藥物的研發、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。
（二）國際藥品監管日趨嚴峻，貿易摩擦加劇
歐美日近年來頻繁出臺針對原料藥在內的藥品生產和供應鏈管理的法規和措施，并不斷修訂提高藥典標準，例如2013年7月2日正式實施的歐盟62號指令，曾在2012-2013年對我原料藥出口產生一定的負面影響，2014年其影響逐漸減小；2014年3月歐盟發布GMP附錄15修訂草案，嚴格了對藥品生產工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進行修訂，最大規模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應鏈安全法案》，嚴防藥品造假，美國藥典委員會制定了更為嚴格的USP金屬元素雜質檢測限度和檢測方法，并擬于2015年底強制實施。
同時，歐美日對我原料藥企業的監管愈加嚴格，FDA和歐盟的GMP飛行檢查愈發頻繁，突然性不斷提高，檢查過程也越來越嚴格。2014年后半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書被收回，在國內制藥行業引起極大震動，包括臺山化學、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業均涉足原料藥行業，證書被收后這些企業的原料藥出口業務不可避免會受影響；EDQM對我國企業的現場檢查力度也不斷加強，2014年，我國制藥企業被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。
此外，近年來美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區均對我原料藥產品發起過"兩反一保"措施，涉案產品范圍不斷擴大、涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國原料藥第一出口目的國的印度又連續對我格列齊特和阿苯達唑原料藥發起反傾銷調查，對我原料藥出口造成負面影響。
三、近期影響原料藥產業發展的國內動態
（一）史上最嚴新環保法實施
2015 年1 月1 日，新修訂的《環境保護法》正式實施，對污染企業處罰力度顯著加大，被稱為"史上最嚴環保法"。該法對于被環境污染事件困擾的制藥行業，尤其是原料藥行業影響至關重要。可以預見，環保重壓下遭遇停產或限產處罰的原料藥工廠將會增加，原料藥廠的環保改造成本將大幅上漲，原料藥產品的出口價格將不得不上漲。目前，受污染困擾重災區的抗生素原料藥行業已有反饋，各生產廠商已分別上調了阿莫西林、6-APA、7-ACA、硫紅霉素等產品的報價。
（二）部分醫藥商品的出口退稅率提高
2014年12月31日，財政部發布《關于調整部分產品出口退稅率的通知》（財稅[2014]150號），調高了部分產品的出口退稅率，涉及醫藥類產品所屬海關編碼67個，其中原料藥產品編碼43個。這是近年來調整退稅率涉及醫藥產品較多的一次。
本次調整使大部分所涉醫藥產品提高了2-4%的退稅率，個別品種退稅率提高幅度高達13%，根據2014年所涉醫藥產品出口額，初步估計本次提高退稅率將在2015年為企業節稅20億元左右。這一舉措一方面提高了企業利潤率，使企業有更多資金從事產品研發、設備更新、技術升級、海外開拓等業務，另一方面給了企業合理調整產品出口價格的空間，獲得更大競爭優勢，從而爭奪市場份額，給企業規模化生產和穩定出口提供支撐。
隨著退稅政策調整信息的逐漸公開化，國外客戶和競爭對手一定會有所反應。因此，綜合來看，提高出口退稅率，僅能部分抵消內外環境對我醫藥產品出口價格優勢的負面影響，一定程度提升我醫藥產品出口性價比。
（三）《2015年關稅實施方案》元旦起實施
2014年12月18日，國務院關稅稅則委員會公布了《2015年關稅實施方案》，該方案已于2015年1月1日正式實施。2015年我國將對部分進口商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。其中，首次實施進口暫定稅率和進一步降低稅率的產品包括降脂原料藥等藥品和日用消費品。此舉很可能將對我國降脂原料藥的生產和銷售造成一定沖擊。
（四）出口退稅分類管理3月1日起實施
今年1月，國家稅務總局發布《出口退（免）稅企業分類管理辦法》，規定從2015年3月1日起，按照出口退（免）稅企業的資產狀況、納稅信用等級、內部風險控制等將企業分四類實施差別化管理，對納稅遵從度高、信譽好的一類企業簡化管理手續，退稅審批時間將縮短至2個工作日以內；對納稅遵從度低、信譽差的四類企業退稅則要經過嚴格審核。這種對出口退（免）稅企業的"區別對待"把企業信譽與納稅管理服務掛鉤，既有利于提高出口退稅總體進度，又有利于防范騙稅風險。
我國醫藥產品尤其是原料藥產品出口金額較大，企業注重信譽，納稅遵從度高，但中小型企業較多，資金緊張狀況較普遍，對及時退稅的依賴度高。實施出口退稅分類管理后，對于納稅記錄良好的醫藥生產和貿易企業而言，將能夠更快獲得退稅，也減輕了核驗票據的頻率，管理和運營成本也將降低。因此，總的來看，實施出口退稅分類管理對醫藥出口企業而言，不失為一個利好消息。
四、原料藥貿易發展形勢展望
近年來，我國原料藥貿易雖發展勢頭穩定，但依然面臨著各方面的挑戰。首先，國際經濟復蘇緩慢，外需持續疲軟。自金融危機之后，發達市場經濟復蘇緩慢，需求持續疲軟，新興市場經濟動蕩頻繁，市場增量有限，我國原料藥過剩的產能在出口上難覓它徑。其次，成本要素不斷上漲，環保改造加碼。人力、能源、環保改造、匯率波動等均是引起我國原料藥出口成本上漲的因素，重壓下產業優勝劣汰將頻繁上演，低端原料藥的發展將受到限制。再次，產能過剩產品范圍擴展，競爭壓力凸顯。我國大宗原料藥產能過剩、價格競爭激烈已是一個不爭的事實，但近年來新興的他汀類、沙坦類等特色原料藥產業也有重蹈覆轍的苗頭，拿到阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、替米沙坦等原料藥生產批文的企業分別有11家、24家和40家，蜂擁而上的企業很可能再次引爆價格戰。
即便如此，在我國政府的大力扶持和引導下，我國原料藥企業的轉型升級已初見成效，特色原料藥出口種類增多、出口額占比增加，制劑出口增速多年來均高于原料藥，已是最好的例證。展望未來，我國原料藥出口將繼續保持中低速穩定增長態勢，其中低端、高污染、高耗能的原料藥的發展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發展值得期待。（生物谷Bioon.com）
2015年6月24日，世界制藥原料中國展（CPhI China 2015）將迎來十五周年華誕，攜手第十屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China 2015），于上海浦東新國際博覽中心盛大開幕，屆時將呈現一場展出面積達150,000平米，參展企業逾2,600家的制藥行業頂級盛會。
