行業動態
人社部調整規范醫保目錄 業界吁推動創新藥進入
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-04-13 14:59:12
人社部調整規范醫保目錄 業界吁推動創新藥進入
醫藥網4月8日訊 人力資源和社會保障部近日發布《關于對國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中部分藥品進行調整規范的通知》（以下簡稱《通知》），對現行醫保目錄進行調整規范。產業界人士認為，這釋放出醫保目錄大調的信號。值得注意的是，創新藥物可否進入醫保成為業內關注重點，專家建議創新藥品進入醫保要有具體的標準，應加快完善醫保藥品目錄遴選的科學評價機制。
調整規范部分藥品名稱和認定
人力資源和社會保障部近日發布通知對藥品目錄中部分藥品進行調整規范，涉及西藥通用名后使用羅馬數字區分的認定、部分緩解感冒癥狀的復方OTC制劑的更名、部分藥品通用名稱變更以及部分藥品的認定等四大類內容。
根據《通知》，通用名為“依托咪酯乳狀注射液”的藥品屬于醫保目錄西藥第236號收載的依托咪酯注射劑。通用名為“美沙拉秦”的藥品與醫保目錄西藥第763號通用名為“美沙拉嗪”的藥品主要成分相同。通用名為“阿夫唑嗪”的藥品與醫保目錄西藥第806號通用名為“阿呋唑嗪”的藥品主要成分相同。
此外，通用名為“依諾肝素鈉注射液”、“達肝素鈉注射液”、“那屈肝素鈣注射液”的藥品屬于醫保目錄西藥第905號“低分子肝素注射劑”。一位藥品招標政府事務人士稱，上述三個低分子肝素注射劑此前并不在國家醫保目錄范圍內，但是進入了部分省市地方醫保。“進了國家醫保之后，肯定對后續的銷售有利。”他說。
國家藥監總局公開信息顯示，上述三種藥品涉及的國內生產廠家包括南京健友生化制藥、常山藥業、蘇州二葉制藥、成都百裕科技制藥等。對此，常山藥業董秘張威表示，公司“達肝素鈉注射液”屬于低分子肝素注射劑，這次人社部將其正式認定屬于醫保范圍，從長遠看，對公司是個好事。
信號醫保目錄調整窗口或打開
對于此次人社部調整規范醫保目錄，產業界人士認為，更多釋放出醫保目錄即將大調的信號。自2009年修訂之后，醫保目錄已經超過5年沒有進行修訂，相關討論一直是業內焦點。此次進行舊版目錄的規范，應該是為后續的大調整做鋪墊。
事實上，行業內要求加快醫保目錄更新頻率的呼聲很高。中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，醫保目錄更新時間可以為兩年或者三年，而對創新藥進入醫保目錄則必須給以重視。浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明也認為，現行醫保目錄調整間隔太長，新藥上市后只能等待下一次的目錄調整才可能有機會進入，顯然已經不能適應當前新藥研發上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。應當規范醫保藥品目錄更新調整周期，建議將更新周期縮短至每兩年一調整、一年一增補，并嚴格執行，確保當年上市、為臨床所必需的新藥能及時為患者所用。
事實上，醫保目錄調整早在去年就已開始醞釀，但之所以推進緩慢則是因為如今藥品價格定價機制要進行改革，藥品不再行政定價，因此這也就意味著醫保目錄不再是簡單地增加新名單的問題，而是要和醫療價格聯系在一起，因此相關部門需要統籌考慮，拿出一個一攬子計劃。
對此，北京大學國家發展研究院的李玲教授對《經濟參考報》記者表示，隨著醫保報銷比例不斷提高，醫保目錄的調整迫在眉睫，其中最重要的是醫保和醫療改革的聯動：“單純調整目錄也解決不了問題，要整合起來一起改。”
“在各方面訴求壓力之下，新的醫保目錄調整窗口或將開始，預計門檻會寬松。”一位業內人士表示。不過對藥企來說，進入醫保目錄并不意味著放量，后面還有醫保支付價這道坎，相比過去，醫保目錄的含金量或有所遜色。
在2009年醫保目錄調整之時，進不進醫保出現比較明顯的兩極分化現象，外資藥企怕進入醫保被統一降價，意愿不強；而國內企業則擠破頭想進入醫保，因為進入醫保意味著可以報銷，產品放量顯著。但這次醫保目錄調整，兩極分化的現象會減弱。政府減少了行政干預，更多地交給市場，由招標形成價格機制或者引入談判機制，這樣透明度更高，競爭更公平，外資企業進入醫保目錄的積極性會高，國內企業也不會一擁而上。
分歧創新藥是否進目錄仍存爭議
有業內人士認為，此次醫保目錄調整應重點解決的問題之一，就是推動創新藥進入醫保目錄，以滿足臨床需求，加速產業化，鼓勵創新。不過對于這一問題，各方仍存在爭論。
“在很多情況下，創新藥物往往是患者急用的，就像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥，由于研發很困難、投入很大，所以藥價比較高，很多自費患者難以承受，導致患者對創新藥物的需求被抑制。”一位藥企人士對《經濟參考報》記者表示，創新藥進入目錄無論對創新惠及民生，還是推動產業發展都是至關重要的。
不過，目前我國創新藥還不能直接進入醫保目錄，藥物銷量受到很大限制，企業不能在短期內回收巨大的前期研發成本，創新的積極性受挫。專利藥在上市后通過談判機制等途徑自動進入國家醫保目錄，這是鼓勵制藥企業自主創新的重要舉措，企業也可以通過擴大銷售，盡快獲得效益，再投入創新研發，形成良性循環。
業內人士認為，應盡快建立國內專利藥進入國家醫保目錄的有效機制。據估算，一個新藥品種如果順利進入國家醫保，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領域50%的市場份額，對于不少一類新藥來說，無法進入醫保目錄就意味著整個品種的長期虧損。此外，生物醫藥高風險、高投入和動輒十幾年的投資期，使大部分風險投資和銀行望而卻步，如果藥企創新動力不足，會嚴重阻礙醫藥產業的快速發展。
中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，在發達國家，由于體制不同，支付醫保費用的主要是商業保險公司而非國家的社保基金。商業保險公司會在第一時間將創新藥納入保險，同時為了降低醫藥費用開支，這些保險公司會和制藥企業談判，最終迫使這些創新藥企業降價，以換取銷售量的擴大。但是在中國，政府投資的社保基金很難實現商業公司的靈活性。
事實上，國內至今沒有腫瘤靶向藥物被納入國家醫保目錄，導致我國腫瘤藥物的在研產品數目與其他發達國家有顯著差異。目前我國腫瘤藥物在研產品數量僅有11個，美國有272個，英國有41個，韓國有40個。
于明德建議，創新藥應該進入醫保目錄并可按比例給付，“不要限制創新藥進入目錄，而是要限制報銷比例，很遺憾除江蘇、青島等少數省市以外，現在尚未達成廣泛共識。”他認為，可以由政府制定一個針對創新藥報銷的單獨標準，這個標準不同于甲類藥物的100%和乙類藥物的80%或者90%，可以定為40%或者50%，按照國家財政情況不同進行調整。“如果社保基金寬裕，報銷50%不算多，如果社保基金緊張，報銷10%不算少。總之不要對創新藥關門。”他說。
亞寶藥業董事長任武賢對《經濟參考報》記者表示，建議國家在甲類、乙類藥物的基礎上再建立一個丙類藥物目錄，專門為臨床必需的高價值藥品提供獨立的報銷途徑，這部分藥品主要包括創新藥物。而丙類藥物標準的制定由患者、學術專家、臨床專家、行業專家等多方面協商確定。李玲也認為，創新藥品進入醫保要有具體的標準，應加快完善醫保藥品目錄遴選的科學評價機制。
